Качество лекарственного сырья – ключевой фактор эффективности готовой продукции. На заводе "Красногорсклексредства" действует многоуровневая система контроля, которая включает тщательный отбор поставщиков, регулярные аудиты и современные методы анализа сырья. Во второй части интервью генеральный директор предприятия Андрей Черданцев рассказал о системе сквозного контроля качества, работе испытательного центра "Фитолаб" и научных исследованиях, проводимых на базе завода (первую часть интервью можно прочитать по ссылке). "Поляна" обсудила с ним процесс отбора новых поставщиков, требования, предъявляемые к ним, а также принципы разработки новых продуктов и последние новинки предприятия.
– Ранее вы говорили о том, что уделяете большое значение качеству сырья. Расскажите, как на вашем заводе работает система сквозного контроля качества?
– Контроль качества начинается еще до того, как сырье поступает на завод. Многие потенциальные проблемы проще предотвратить на ранних этапах, еще у заготовителя или производителя.
Согласно требованиям Государственной Фармакопеи, проверка начинается с отбора образцов готовой к отгрузке партии. Поставщики отправляют нам небольшие образцы, – около килограмма, – взятые из разных тарных мест и разных частей упаковки. В лаборатории завода мы анализируем сырье и, если оно соответствует стандартам, даем поставщику зеленый свет на отгрузку всей партии.
Когда сырье поступает на завод, его приемка начинается с работы группы входного контроля. В первую очередь проводится визуальный осмотр партии: проверяется наличие следов влаги, соблюдение условий транспортировки, отсутствие опасных грузов, таких как удобрения или ядохимикаты. Упаковка должна быть чистой, неповрежденной, без масляных пятен. Если маркировка соответствует требованиям, в специальный формуляр проставляются отметки, после чего начинается отбор проб.
Один из ключевых этапов – проверка на наличие амбарных вредителей. Мы тщательно осматриваем сырье, выявляя личинок моли, клещей и других насекомых. Если пропустить зараженный продукт, личинки могут проявиться уже на аптечных полках или у конечного потребителя, что недопустимо. Поэтому контроль проводится строго по утвержденной методике, исключая даже минимальные риски.
Далее начинается процесс отбора проб. Каждое десятое тарное место выделяется отдельно, из него берутся три точечных пробы – с верхней, средней и нижней частей упаковки. Все образцы объединяются в один пакет, формируя так называемую объединенную пробу. Именно она поступает в лабораторию, где проводится детальный анализ.
Размер объединенной пробы зависит от вида сырья – она может достигать нескольких килограммов. Например, для корневищ или чаги вес может составлять 5–7 килограммов. Что касается объемов партий, мы получаем их в масштабах полного транспортного средства. Например, ромашка поставляется партиями по 12–14 тонн, лён – по 20 тонн, чага – по 10 тонн. Такой подход позволяет обеспечивать стабильное качество сырья и эффективную работу производства.
В лаборатории объединенная проба делится на аналитические, которые должны объективно отражать качество всей партии. Чтобы исключить влияние человеческого фактора, используется метод квартования: сырье высыпают на просмотровый стол и разделяют крест-накрест на четыре части. Затем каждую из них снова распределяют по плоскости и повторяют процесс, пока не получат необходимый объем образцов.
Аналитические пробы используются для проведения лабораторных анализов, часто – в нескольких повторностях. Это позволяет тщательно проверить сырье на соответствие требованиям качества и выявить возможные отклонения. Такой подход гарантирует, что партия соответствует стандартам перед дальнейшей переработкой.
– Какие методы используются для проверки соответствия требованиям Фармакопеи и выявления примесей?
– Проверка качества сырья начинается с товароведческой лаборатории, где оцениваются органолептические показатели. Специалисты проверяют цвет, запах, вкус и внешний вид, сравнивая их с требованиями Фармакопеи. Методом высушивания до постоянного веса определяется влажность, а также проверяется наличие минеральных примесей – камней, песчинок, которые извлекаются вручную.
Затем исследуются нормированные показатели других частей растения. Например, если сырьем является лист, то содержание стебля не должно превышать установленного процента. Все нежелательные элементы извлекаются вручную и взвешиваются. Аналогично проверяется количество органических примесей – посторонних растений, которые также взвешиваются и оцениваются на соответствие нормативам.
Параллельно специалисты выявляют посторонние и недопустимые примеси. К первым относятся случайно попавшие элементы, такие как фрагменты упаковки или целлофана. Они могут появиться на этапах заготовки, хранения и переработки сырья. Все такие включения строго контролируются, чтобы исключить их попадание в готовую продукцию.
Недопустимые примеси представляют особую опасность. К ним относятся крупные камни, металлические детали, которые могут повредить оборудование, а также биологические загрязнители. Например, следы жизнедеятельности животных или птиц становятся причиной безусловной забраковки сырья, поскольку содержат опасные микроорганизмы, включая сальмонеллу.
Отдельное внимание уделяется наличию стекла. Даже один осколок, обнаруженный при отборе проб, означает, что гарантировать полное удаление такой примеси невозможно. Стекло представляет серьезную угрозу здоровью потребителей, поэтому его присутствие в сырье недопустимо. Во избежание подобных проблем контроль начинается задолго до поступления партии на завод.
Еще одна важная задача товароведческой лаборатории – контроль содержания радионуклидов и тяжелых металлов, таких как стронций и цезий. Для этого используется специализированное оборудование, каждая партия сырья проходит тщательную проверку. Однако в последние годы таких случаев практически не фиксируется. В районах, где раньше могли присутствовать радиоактивные следы, например, на части территории Белоруссии, заготовка лекарственных трав давно не ведется. Кроме того, природные процессы постепенно способствуют очищению среды, поэтому проблемы радиационного загрязнения со временем становятся все менее актуальными.
Источник: Завод "Красногорсклексредства"
– Как проводится химический анализ сырья на вашем производстве? Какие методы используются для контроля состава активных веществ и выявления возможных загрязнителей?
– Ключевую роль в контроле качества лекарственного сырья играет химическая лаборатория. Здесь проводится как классический химический анализ, так и исследования с применением современного высокоточного оборудования. Например, содержание эфирных масел в растениях, таких как ромашка, березовые почки или мята, определяется методом отгонки на водяном паре. Для более детального анализа используются газовые хроматографы и высокоэффективная жидкостная хроматография, позволяющая изучать состав действующих веществ.
С помощью этих методов специалисты получают так называемый "отпечаток пальцев" растения – хроматографический профиль, по которому можно подтвердить подлинность сырья. Каждое растение имеет уникальный набор маркерных веществ, таких как флавоноиды, и их распределение на хроматограмме сравнивается с эталонными данными. Если профиль совпадает, значит, сырье действительно соответствует заявленному виду.
Помимо содержания активных компонентов, в химической лаборатории проверяется наличие пестицидов и тяжелых металлов. Это особенно важно для лекарственных трав, так как загрязнение этими веществами может сделать их небезопасными для потребления. Определяются и другие примеси, которые могут появиться в процессе выращивания, сбора или транспортировки.
Еще одно направление работы химической лаборатории – микроскопическое исследование сырья. Оно позволяет подтвердить его подлинность, анализируя структуру клеток, форму и размер железок на микропрепаратах. Такой метод дает дополнительную гарантию, что в партии нет посторонних примесей или подмененного сырья.
Кроме того, микроскопия помогает выявить возможные механические загрязнения, которые не всегда видны при обычном осмотре. Например, если в сырье попали частицы другого растения или нежелательные включения, это можно определить по характерным диагностическим признакам.
Таким образом, химическая лаборатория проводит комплексный анализ лекарственного сырья на соответствие фармакопейным требованиям. Это один из важнейших этапов контроля качества, обеспечивающий безопасность и эффективность будущих препаратов.
– Как проходит следующий этап контроля? Какие исследования проводятся после первичной приемки сырья?
– В приемке по качеству и в выходном контроле также участвует микробиологическая лаборатория. Лаборатория аттестована для работы с микроорганизмами, включая те, которые относятся к 3–4 классу патогенной опасности, такие как кишечная палочка и сальмонелла. Также проводятся исследования на наличие плесневых грибов, факультативно-анаэробных и других микроорганизмов в сырье.
Анализы на микробиологию – это один из самых долгих этапов, который занимает около пяти рабочих дней. Для этого используется методика высева проб на питательные среды, где микроорганизмы выращиваются в контролируемых условиях. Каждому типу микроорганизма соответствует своя питательная среда, на которой он будет расти. Весь процесс проходит в стерильных помещениях, доступ к которым ограничен только авторизованным персоналом, что гарантирует точность данных.
После завершения всех исследований формируется аналитический листок с полным перечнем показателей качества, фактическими значениями и нормами, предусмотренными Государственной Фармакопеей. На основании этого листка отдел контроля качества принимает решение о приемке сырья и его допуске к производству.
– На этом контроль качества можно считать завершенным, или существуют дополнительные этапы проверки в процессе производства, последующего анализа и хранения готовой продукции?
– Контроль качества сырья и готовой продукции в нашей компании не ограничивается одним этапом. После того как партия сырья принята, контроль продолжается на каждом этапе производственного процесса. Всего в цикле существует более 12 точек контроля, включая проверку сырья перед его выдачей в производство. Сырье проверяется на параметры, которые могут измениться в процессе хранения, такие как влажность или содержание эфирных масел. Кроме того, особое внимание уделяется контролю за зараженностью амбарными вредителями, чтобы избежать их появления во время хранения.
В процессе производства также проводится тщательная проверка на всех стадиях: от очистки и измельчения сырья до удаления примесей, если это необходимо. Например, если в сырье превышено содержание стеблей, оно очищается с использованием специализированного оборудования, чтобы соответствовать установленным спецификациям.
При производстве многокомпонентных препаратов, таких как сборы, происходит смешивание сырья в строго определенных пропорциях. После смешивания также проводится контроль качества, чтобы убедиться, что продукт соответствует нормативам.
После смешивания и в процессе хранения нерасфасованного продукта, а также перед его фасовкой, контроль качества продолжается. Весь производственный цикл включает несколько точек, где проверяется соответствие продукции установленным стандартам. После завершения производства и упаковки готовой продукции отбираются пробы упакованных фильтр-пакетов и пачек для дополнительного анализа.
Все образцы готовой продукции сохраняются в архиве. Это позволяет не только поддерживать контроль за качеством в течение всего срока годности продукции, но и отслеживать динамику изменения действующих веществ в процессе хранения. В случае необходимости, мы можем провести дополнительные проверки качества партии в любое время.
Источник: Завод "Красногорсклексредства"
Хочу привести пример из практики, который наглядно показывает важность тщательного контроля за качеством сырья. У нас есть надежный поставщик из Адыгеи. Основатель фирмы, человек с огромнейшим опытом, у которого я сам многому научился, к сожалению, уже ушел из жизни, сейчас его дело продолжает сын. Он всегда лично участвовал в заготовках и был внимателен к качеству материалов, как никто другой. Во время одной из поставок он прислал нам образцы листьев крапивы, которые были тщательно отобраны им лично. Однако мы провели анализ и обнаружили отклонения – синтетические нити и другие примеси.
Когда поставщик приехал ко мне в офис и узнал о результате, он был уверен, что это невозможно, ведь он сам тщательно отбирал листья. Он даже думал, что мы могли быть слишком строгими в своих требованиях. Но после совместной проверки в лаборатории он признал, что полипропиленовая ниточка действительно была связана с упаковкой сырья. Для промежуточной транспортировки использовали полипропиленовые мешки такого цвета, и именно с этих мешков и появилась эта нитка. Мы вместе с ним лишний раз убедились в непредвзятости и качестве входного контроля. Это яркий пример того, как важно всегда проверять каждую партию и выявлять даже самые мелкие несоответствия.
– Ранее вы сказали, что контроль начинается еще до поступления партии на завод, а регулярные аудиты помогают минимизировать риски. Какие именно требования к сырью, условиям выращивания и сбора растений вы предъявляете поставщикам и как отбираете тех, с кем сотрудничаете, чтобы гарантировать качество продукции?
– Наши требования к сырью, выращиванию и сбору растений четко прописаны в спецификациях и основаны на Государственной Фармакопее, которая является основным руководящим документом. Эти требования передаются нашим поставщикам в явной форме, чтобы все параметры качества были строго соблюдены. Мы всегда акцентируем внимание на том, чтобы сырье полностью соответствовало установленным стандартам.
Кроме того, с каждым поставщиком мы подписываем соглашение, проводим обучение и регулярные аудиты, чтобы убедиться в правильности выполнения всех требований. Важной частью этого процесса является соблюдение надлежащей практики заготовки и выращивания лекарственных растений. Мы ориентируемся на принципы GoodAgricultural and Collecting Practice (ГАЦП), на российскую версию стандарта.
ГАЦП включает достаточно простые, но необходимые правила, направленные на соблюдение гигиены и безопасности на всех этапах работы. Нельзя допускать, чтобы высушенное сырье попадало на землю, или если мешок с сырьем порвался, то нельзя собирать его с пола. Сушка должна проводиться в защищенных от животных местах, а все материалы для работы должны быть безопасными.
Регулярные аудиты поставщиков помогают минимизировать риски, связанные с нарушением гигиенических норм. Специалисты предприятия проверяют условия хранения и заготовки, что позволяет предотвратить серьезные риски еще до поступления сырья на завод. Например, если над зоной сушки висит обычная лампа накаливания, она может лопнуть, и стекло попадет в сырье. В таком случае партия будет забракована. Чтобы избежать подобных ситуаций, у поставщиков действует строгая политика по обращению со стеклянными предметами: форточки и другие стеклянные элементы пронумерованы и защищены пленкой, а вместо хрупких ламп накаливания используются светодиодные светильники. Эти меры значительно снижают вероятность попадания стеклянных примесей в продукцию.
Качество растительного сырья зависит и от многих других факторов. Например, у валерианы критически важен срок уборки. Чем дольше растение остается в почве, тем выше концентрация действующих веществ в его корнях. Однако есть риск не успеть выкопать урожай до наступления холодов или дождливого сезона. Поэтому, когда валериана достигает оптимального состояния, поставщики начинают отправлять нам образцы. Мы проверяем их, оцениваем содержание активных компонентов и даем рекомендацию – можно ли начинать сбор.
– Какие требования по экологическим нормам обязаны соблюдать заготовители при сборе растений и как контролируется сохранение природных популяций?
– Качество сырья для производства лекарственных растений закладывается на самых ранних этапах, еще при выборе участка для заготовки. Мы учитываем множество факторов, таких как удаленность от дорог, свалок и промышленных объектов. Для контроля над качеством у нас есть карта всех полей, где производится сырье, а также карта регионов, где ведется заготовка дикорастущих растений. Мы строго следим за тем, чтобы не истощалась популяция растений, чтобы заготовки чередовались, а методы заготовки были экологически безопасными.
В документах обязательно прописаны требования по отношению к природе в процессе заготовки растений. Важно, чтобы при сборе растений не уничтожалась вся популяция на участке. Необходимо оставлять часть растений для восстановления и сохранения видов. Для каждого растения указан конкретный процент, который нужно оставлять для поддержания его популяции.
Эти требования не только выгодны нам, но и важны для наших поставщиков, чтобы избежать исчерпания запасов и обеспечить стабильный поток сырья в будущем. Мы стремимся к тому, чтобы процесс заготовки был устойчивым и воспроизводимым, а не зависел от одноразовых поставок.
В основном мы работаем с пулом одобренных поставщиков, занятых в этом бизнесе многие-многие годы. У нас есть целые династии. Например, в Адыгее, где уже трудится второе поколение, бережно сохраняются и продолжаются традиции основателей. Большинство наших поставщиков работают с лекарственным сырьем более 30 лет, начиная с заготовки дикорастущих растений и постепенно переходя к их культивированию.
Несмотря на долгосрочное сотрудничество с опытными поставщиками, мы не закрываем двери для новых партнеров. Потребности рынка и нашего предприятия велики, но не беспредельны. Хотя многие виды сырья уже надежно распределены между поставщиками, в некоторых случаях, например, с крупнотоннажными видами, такими как ромашка или плоды укропа, мы открыты для новых предложений. Каждый год около десяти новых поставщиков обращаются к нам, чтобы начать работать в этой области.
– Как проходит процесс отбора новых поставщиков, какие этапы проверки они проходят, прежде чем получить статус одобренного?
– Формальная проверка новых поставщиков включает три этапа. На первом этапе проводится камеральный аудит, где мы проверяем документы поставщика, его возможности, наличие специалистов, земель, техники, сушилок и способность обеспечивать качество. Если результаты удовлетворяют, мы проводим выездной аудит, чтобы лично оценить условия на месте и дать рекомендации по улучшению. Мы тщательно проверяем все детали и устраняем недочеты, если они есть.
После того как поставщик проходит оба этапа, мы начинаем получать от него партии сырья. В течение первого года работы с новым поставщиком, пока он находится в статусе "нового", мы тщательно проверяем качество поставляемого сырья. Если все устраивает, поставщик переводится в категорию одобренных, и его продукция может быть использована в производстве. Этот процесс строго контролируется, поскольку мы выпускаем лекарственные средства, и каждый этап проверки играет ключевую роль в обеспечении качества.
Если партия сырья не соответствует стандартам, мы ее возвращаем. В последнее время, благодаря долгосрочному сотрудничеству с опытными поставщиками, таких случаев становится меньше. Поставщики заинтересованы в получении качественного сырья и стараются избегать отклонений. Однако если обнаруживаются критические несоответствия, мы забраковываем партию и не оплачиваем ее. Поставщик забирает сырье и, как правило, пытается его утилизировать или очистить, но повторно мы его не принимаем.
Если отклонения критические, мы запрашиваем у поставщика план корректирующих мероприятий. Например, если в сырье обнаружен посторонний предмет, мы хотим понять, как он туда попал – это системная ошибка или случайный фактор. Если это случайность, то мы требуем действий для предотвращения таких ситуаций в будущем, например, замены оборудования или проведения обучения персонала. Только после подтверждения выполнения этих мероприятий мы можем рассматривать возможность возобновления поставок.
Каждый план корректирующих мероприятий проходит тщательную проверку на адекватность. Мы анализируем, действительно ли предложенные действия смогут решить проблему. Если план утверждается, мы проверяем его выполнение через фото- и видеоматериалы, анкеты или при следующем аудите. Важно, чтобы поставщик продемонстрировал, что он принял меры для устранения причин нарушения качества.
Кроме того, у нас есть внутренний рейтинг поставщиков, который формируется на основе нескольких факторов, включая коммерческую составляющую и качество сырья. Рейтинг учитывает не только поставки, но и выполнение корректирующих мероприятий в случае отклонений. Это позволяет нам справедливо оценить работу каждого поставщика и выделить лучших среди них.
При распределении объемов закупок на следующий сезон мы ориентируемся на этот рейтинг. Поставщики, находящиеся в верхней части списка, получают больший объем заказов, поскольку их качество продукции и способность оперативно устранять проблемы, упомянутые выше.
Источник: Завод "Красногорсклексредства"
– Предоставляете ли вы агрономические консультации и поддержку новым поставщикам?
– Да, для поддержки новых поставщиков у нас есть группа специалистов, включая кандидатов наук в области биологии и сельского хозяйства, которые помогают на всех этапах, – от агротехнических вопросов до организации производственного процесса. Мы не только консультируем, но и направляем наших специалистов в командировки, чтобы на месте помочь выстроить производственный цикл, улучшить инфраструктуру и оборудование.
Для эффективного ведения хозяйства мы придерживаемся стратегии глубокой интеграции с нашими поставщиками. Мы рассматриваем их не просто как контрагентов, а как партнеров, с которыми активно делимся нашими знаниями и опытом. Мы помогаем улучшать их процессы, включая возделывание растений и послеуборочную обработку. Мы тщательно собираем и обмениваем информацию, знакомим их с новейшими практиками и поддерживаем в их развитии.
Хотя они остаются отдельными юридическими лицами, поставщики интегрированы в наш производственный цикл. Многие из них работают исключительно для нас, являясь основным поставщиком сырья, что усиливает наше сотрудничество и взаимовыгодные отношения.
Примером успешного сотрудничества является проект, который был запущен три года назад в Удмуртии. Там фермеры, которые до этого занимались зерновыми культурами, решили заняться ромашкой и укропом. Мы предоставили им семена, подсказали, как сделать сушилки, и предложили помощь в установлении технологического процесса. Финансовые ресурсы были у них собственные, мы гарантировали сбыт продукции. Результат оказался положительным.
– Давайте вернемся к вашей лаборатории. Какие научные исследования и разработки ведутся на базе завода?
– Наша лаборатория занимается не только контролем качества, но и научными исследованиями. У нее есть собственный бренд – испытательный центр "Фитолаб", в структуре которого работает научная группа. Занимая значительное место на рынке лекарственных трав, мы несем ответственность за разработку новых методов испытаний, особенно в условиях частых изменений фармакопейных стандартов. Если раньше действовала одна Фармакопея – 11-я, неизменная с 1987-го до 2007 года, то теперь пересмотр проводится каждые два–три года. Это затрагивает методики контроля: классические химические анализы уступают место более точным и разносторонним исследованиям, например, обязательному определению содержания биологически активных веществ в растительных компонентах.
Ранее Фармакопеи не регламентировали содержание отдельных веществ, так как ученые не могли точно определить, какие из них оказывают биологический эффект. Считалось, что действие связано с синергией нескольких компонентов, поэтому контроль качества ограничивался определением общего содержания экстрактивных веществ. Сегодня мы анализируем конкретные соединения и их концентрацию, что позволяет точнее оценивать сырье и гарантировать его эффективность. Современные технологии, такие как хроматографы, позволяют создавать уникальный "отпечаток" сырья, точно идентифицировать растения и определять содержание активных веществ.
Кроме того, в актуальной редакции Государственной Фармакопеи России и в частных фармакопейных статьях значительное место занимает микрофотография и микроскопия. Они помогают анализировать структуру сырья – от желёзок до клеточных волокон. Значительная часть этих изображений была сделана именно в нашем испытательном центре "Фитолаб" сотрудниками научной группы. Это исследование проводилось не только для нужд нашего завода, но и в интересах всего рынка – производителей, контролирующих органов и других участников отрасли.
– Испытательный центр "Фитолаб" работает только для нужд завода или предоставляет услуги и для сторонних организаций? Какие меры контроля вы применяете для обеспечения достоверности и прозрачности результатов исследований?
– Наш испытательный центр "Фитолаб" имеет пять этажей и площадь 2500 квадратных метров, что позволяет удовлетворять потребности не только компании, но и оказывать услуги сторонним организациям. У нас широкая область аккредитации, что позволяет выступать в роли экспертного учреждения. Результаты наших анализов имеют официальный статус и могут использоваться другими производителями в рамках контроля качества или арбитражного контроля. Наш испытательный центр наделен полномочиями выполнять функции выборочного государственного контроля на ряду с лабораториями Росздравнадзора. Мы исследуем не только лекарственные средства на растительной основе, но и качество воды, пищевых продуктов, в том числе чая. Проводим анализы на содержание остаточных количеств тяжелых металлов и пестицидов. Микробиологическая лаборатория – это наша гордость! В ней проводится контроль микробиологической контаминации и идентификация более чем 20 видов микроорганизмов.
Наши заказчики получают реальные результаты исследований, объективно отражающие качество образца.
Кроме того, "Фитолаб" участвует в слепых тестах и межлабораторных проверках, где образцы анализируются сразу в нескольких независимых лабораториях, а затем результаты сверяются с контрольными показателями. Эти тесты используются не только для проверки деятельности лабораторий, но и в рамках внутреннего контроля качества. Мы добровольно принимаем участие в таких испытаниях, что позволяет нашим специалистам поддерживать высокий уровень компетенции и гарантировать достоверность исследований.
Источник: Завод "Красногорсклексредства"
– Занимаетесь ли вы разработкой новых продуктов? Какие новые продукты появились в вашей линейке в последнее время и чем они отличаются от ранее существующих?
– Наша научная группа активно участвует в разработке новых продуктов, хотя в области лекарственных растений сложно говорить о прорывных открытиях. Вся продуктовая линейка компании строится на одной ключевой идее – использование лекарственного растительного сырья, независимо от формы выпуска. Это может быть фасованное сырье, фильтр-пакеты, жидкие растительные экстракты, спиртосодержащие настойки или капсулы. Основной акцент сделан на природные компоненты, без которых в портфеле компании практически нет продукции.
Один из новых продуктов – линейка "Вердиогаст", включающая три позиции, с ключевым продуктом – капсулированным средством, зарегистрированным в форме БАД и предназначенным для улучшения пищеварения. В отличие от традиционных препаратов с добавлением ферментов, которые могут снижать выработку собственных, "Вердиогаст" активизирует естественные ферментные системы организма благодаря растительным экстрактам и пребиотическим волокнам. Линейка также включает чайные композиции на основе черного и зеленого чая с добавлением определенных растений, которые подходят для ежедневного употребления. При разработке продукта маркетологи поставили задачу сделать его универсальным, включая капсулы, изготовленные из растительных материалов вместо желатина, что делает их доступными для веганов и людей с религиозными ограничениями. Вся концепция разрабатывалась в сотрудничестве с научной группой, которая занималась подбором активных ингредиентов и проверкой их эффективности, а также выбором надежного производителя экстрактов для гарантии качества.
– Какие факторы вы учитываете при отборе идей для новых продуктов, и как решаете, какие из них имеют наибольший потенциал на реальном рынке?
– Генерация идей – это не самая сложная часть процесса разработки нового продукта. Поток идей постоянен, и существует своего рода воронка, в которой отбираются наиболее перспективные варианты. Чтобы вывести хотя бы один новый продукт в год, необходимо проанализировать сотни идей. В идеале этим занимаются специалисты, полностью посвятившие себя поиску и оценке новых концепций. Однако просто собрать идеи с выставок в Шанхае, Америке или Европе недостаточно. Важно понимать, насколько они реализуемы в конкретных условиях. Рынок требует баланса между ценой, эффективностью и соответствием задумке.
Если продукт регистрируется как лекарственное средство, то компания обязана пройти длительный и дорогостоящий процесс испытаний, включая доклинические и иногда клинические исследования. Это может занять годы и требует многомиллионных вложений, что делает этот путь доступным не для каждой компании. Поэтому приходится искать компромиссы между научной обоснованностью, доступностью для потребителей и возможностями производства.
При разработке биологически активных добавок процесс регистрации и контроля значительно проще, чем у лекарств. Однако система контроля качества готовой продукции в этой области до сих пор недостаточно совершенна. БАДы находятся под контролем сразу двух ведомств: с одной стороны, как пищевые продукты – это зона ответственности Роспотребнадзора, с другой – их продажа в аптеках создает пересечение с фармацевтическими требованиями. Это приводит к правовым коллизиям, когда отдельные растения, формально запрещенные для БАДов, все же оказываются в составе некоторых продуктов.
Например, есть четкий запрет на использование в БАДах таких растений, как багульник или полынь. Тем не менее они встречаются в составе отдельных добавок. Еще один пример – кора дуба, которая предназначена исключительно для наружного применения, но иногда попадает в перечень компонентов БАД. Это создает вопросы к контролю и механизму регулирования, ведь по определению БАД – это пищевая добавка, а значит, ее прием должен происходить внутрь организма. Однако существующие лазейки позволяют некоторым недобросовестным производителям обходить запреты, что в целом не соответствует логике законодательства и принципам безопасности потребителей.
Мы при разработке собственных БАДов уделяем особое внимание соблюдению регуляторных норм. Важно понимать, что по закону БАДы не должны оказывать терапевтического эффекта. В отличие от лекарственных средств, где важно обеспечить минимально необходимую дозировку, в БАДах, наоборот, существует ограничение "не более". Это ключевой аспект, который отличает их от фармацевтической продукции.